本文目录一览：
- 〖壹〗、医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
- 〖贰〗 、江浙沪频频新增本土确诊病例,航司与旅企“雪上加霜 ”
- 〖叁〗 、2023年11月,中国内地新增报告80例猴痘确诊病例
- 〖肆〗、截至8月5日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
〖壹〗 、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。
〖贰〗 、政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划 ，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》 。过程：经过文献汇集、企业调研 、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
〖叁〗 、政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入 ，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障 。
〖肆〗 、规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价 。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展 ，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径 。
〖伍〗、医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案 、美敦力公布新产品临床数据 、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展 。
江浙沪频频新增本土确诊病例,航司与旅企“雪上加霜 ”
江浙沪近期新增本土确诊病例导致航司与旅企面临严峻挑战 ，各地紧急收紧防疫措施，进一步冲击了航空与旅游行业。江浙沪疫情发展态势 整体疫情背景：自秋冬季以来 ，我国疫情呈现“此起彼伏 ，多点散发”特征，满洲里成为“重灾区 ”后，江浙沪多地出现疫情传播苗头 。
疫情风暴下 ，航司面临航班取消率高、运营成本压力增大等问题 ，票代则因退票量激增、成本难降 、现金流紧张而陷入困境 。航司困境航班取消率高：受极端天气和本土疫情双重影响，航班取消率与报告病例同步上升。
战疫之时 ，沉默的商旅业在坚守岗位 、保障服务、筹备物资捐赠 、思考行业变革方向并积极应对人员与资金挑战 。坚守岗位 ，保障服务 商旅企业 、OTA、航司和酒店等作为一线受害者，在疫情快速蔓延和春节放假期间依然24小时坚守岗位 ，为客户服务 。它们默默承受客户高密度的退改签需求 ，承担各种损失。
2023年11月,中国内地新增报告80例猴痘确诊病例
023年11月，中国内地（不含港澳台）新增报告80例猴痘确诊病例 ，无重症 、死亡病例报告 ，疫情呈现以下特点：病例性别与传播途径特征所有病例均为男性，其中98%明确为男男性行为人群。除性接触传播外 ，其他密切接触者未发生感染 ，表明非性途径传播风险较低 。
性行为传播：专家指出，本轮疫情中病毒可能通过性行为传播，部分病例感染源头与性接触相关 。猴痘病毒的致死率刚果毒株：病情更严重 ，致死率高达10%。西非毒株：病情相对温和 ，致死率约为1% 。整体情况：猴痘患者通常在4至6周内好转，疱疹结痂后可能留下疤痕 。
中国大陆首例本土猴痘病例由输入性病例引发 ，传播途径为性接触。具体信息如下：病例披露背景中国疾控中心谭文杰团队于2023年7月3日在医学期刊《生物安全与健康（Biosafety and Health）》发表文章 ，首次详细披露中国大陆首例本土猴痘病例的溯源及传播链 。
截至8月5日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
〖壹〗 、累计确诊与死亡情况：截至8月5日24时，现有确诊病例1370例 ，其中重症病例34例 。累计治愈出院病例87492例。累计死亡病例4636例 。累计报告确诊病例93498例 。现有疑似病例3例。累计追踪到密切接触者1115176人 ，尚在医学观察的密切接触者40990人 。无症状感染者情况：新增无症状感染者58例，其中境外输入37例 ，本土21例 。
〖贰〗、截至8月6日24时 ，新型冠状病毒肺炎疫情最新情况如下：新增确诊病例：31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例37例。其中境外输入病例10例，分布为上海7例 ，辽宁1例 ，江苏1例，四川1例；本土病例27例，其中新疆26例 ，北京1例。新增死亡病例：无新增死亡病例 。
〖叁〗 、累计确诊病例：21383例 ，累计治愈出院病例20747例，无死亡病例 。全国疫情总体数据（截至8月11日24时）：现有确诊病例：4062例（其中重症病例7例）。累计治愈出院病例：224225例 。累计死亡病例：5226例 。累计报告确诊病例：233513例 ，无现有疑似病例。
〖肆〗、三亚市疫情最新情况 2022年8月21日0—24时 ，三亚市新增187例确诊病例（其中78例为无症状感染者转归） 、363例无症状感染者 。8月1日0时至8月21日24时，累计发现确诊病例5639例 、无症状感染者7799例 ，21天时间 ，三亚累计阳性13438例 。
〖伍〗、月7日0 - 24时，四川新增新型冠状病毒肺炎确诊病例5例 ，均为境外输入。具体情况如下：病例1：8月24日自新加坡乘机抵蓉 ，9月7日确诊 。病例2：9月5日自埃及乘机抵蓉，9月7日确诊 。病例4：9月6日自尼泊尔乘机抵蓉 ，9月7日确诊。病例5：9月6日无症状感染者转确诊 。
